Qualification de salle blanche

La Qualification de salle blanche est un processus crucial pour s’assurer que cette salle respecte les normes et les exigences spécifiques pour son utilisation prévue. Les salles blanches sont des environnements contrôlés, généralement utilisés dans des industries telles que la pharmacie, l’électronique, l’industrie aérospatiale, la microélectronique et la recherche scientifique, où la contamination particulaire doit être maintenue à des niveaux très bas.

Le processus de qualification de salle blanche comprend généralement plusieurs étapes :

Conception : Avant la construction, une salle blanche est conçue en tenant compte des spécifications particulières requises par l’application. Les matériaux de construction, les systèmes de filtration d’air, les contrôles de température et d’humidité, ainsi que les flux d’air doivent être soigneusement planifiés pour répondre aux normes appropriées.

Installation (Installation Qualification – IQ) : Une fois la salle blanche construite, l’étape d’installation qualification consiste à vérifier que tous les équipements et systèmes installés fonctionnent correctement et sont conformes aux spécifications de conception. Cela inclut la vérification des systèmes de filtration, de la ventilation, des systèmes de contrôle et des paramètres environnementaux.

Opération (Operational Qualification – OQ) : L’opération qualification consiste à tester le fonctionnement de la salle blanche dans des conditions de fonctionnement réelles. Les tests sont réalisés pour s’assurer que tous les systèmes fonctionnent correctement, que les contrôles sont efficaces et que les performances respectent les critères prédéfinis.

Performance (Performance Qualification – PQ) : La performance qualification évalue la capacité de la salle blanche à maintenir des niveaux de contamination particulaire acceptables dans des conditions de fonctionnement simulées ou réelles. Des mesures spécifiques sont effectuées pour s’assurer que la salle blanche répond aux normes de propreté spécifiées pour son utilisation.

Validation continue : Après la qualification initiale, la salle blanche doit faire l’objet d’une validation continue régulière pour garantir son bon fonctionnement. Des évaluations périodiques sont effectuées pour s’assurer que la salle blanche continue de répondre aux exigences établies.

Toutes les étapes de qualification doivent être correctement documentées dans un rapport de qualification, qui contient les résultats des tests, les protocoles suivis, les procédures, les paramètres évalués et les mesures correctives prises en cas de non-conformité.

La qualification de salle blanche est essentielle pour assurer la qualité des produits fabriqués dans ces environnements contrôlés et pour garantir la sécurité et la fiabilité des processus qui y sont effectués.

Les prestations proposées sont les suivantes :

– Pressions et dépressions des salles
– Étanchéité des filtres
– Niveaux Sonores
– Eclairage
– Comptages de particules
– Vitesses d’écoulement de l’air
– Température et hygrométrie
– Laminarité des flux
– Taux de renouvellement des salles
​- Mesure de débit de soufflage et reprise

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